Un medicamento genérico es aquel cuya composición química se encuentra en dominio público, o que posee la misma concentración y dosificación que un equivalente cuya patente haya caducado. Produce los mismos efectos que este último, ya que poseen el mismo principio activo.
Según la OMS, un medicamento genérico es aquel que se vende bajo la denominación del principio activo que incorpora, suficientemente bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento, en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI), seguido del nombre del laboratorio fabricante. En Colombia y en los países del Caribe y Centroamérica, se suele imprimir un ribete verde con letras blancas que diferencian como Medicamento esencial a todos aquellos fármacos producidos sin un nombre comercial específico, o aquellos que, a pesar de tener una patente comercial registrada, son necesarios en el tratamiento de enfermedades trágicas o epidemias. En Chile, los medicamentos genéricos que cumplan con bioequivalencia deben llevar una franja amarilla que los identifique. En México, se agregan las siglas GI ("Genérico Intercambiable"), y en España se agrega el acrónimo "EFG" ("Equivalente Farmacéutico Genérico").
Un medicamento genérico puede comercializarse una vez vencida la patente del medicamento de marca, siempre que reúna todas las condiciones de calidad y que demuestre bioequivalencia con el original (OMS-OPS). También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un ministerio de salud o una autoridad sanitaria que tenga dicha tarea han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.
Países como Alemania, Gran Bretaña, Francia, Italia y España son los principales mercados de genéricos en Europa, y alcanzan hasta el 68 por ciento de los medicamentos; en otros países, como Polonia, representan casi el 80 por ciento del mercado. El conocimiento y cultura sobre el tema ha sido la diferencia de tantos años en la utilización y promoción continua en estos países.
En el caso de Norteamérica, también es sorprendente la participación de mercado que tienen los genéricos: Canadá, 55%, en el 2009; Estados Unidos, 69%. El beneficio para el usuario final se traduce en el ahorro que esto representa, al contar con la tecnología para producir los medicamentos, cumpliendo los requisitos internacionales.
Por falta de información, a veces se piensa que la industria de los genéricos no invierte en investigación y desarrollo. Sin embargo, tan sólo en Canadá, la Asociación Canadiense de Genéricos confirmó que en estos ramos se invierten aproximadamente $615 millones de dólares cada año.[cita requerida]
En México, según datos de la Organización Mundial de Salud (OMS), del total de los medicamentos que se comercializan actualmente, un 45% son genéricos y el restante 55%, son de patente.[cita requerida]
Un precio de referencia es la cuantía máxima con la que se financian con fondos públicos los medicamentos.
La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo de fabricación, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, puesto que no tienen que desarrollar una nueva molécula para su desarrollo y promoción. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo.
Un medicamento genérico es autorizado oficialmente sobre la base de estudios científicos, una vez expirado la patente del medicamento de marca que es la que le da exclusividad por cierto período de tiempo en el mercado, los fabricantes de fármacos pueden acceder a ella y desarrollar el genérico
En España existe el precio de referencia desde el 1 de noviembre de 2011, que obliga a bajar las marcas a precio de genérico. Por lo tanto en España no hay diferencia de precios entre los fármacos del mismo grupo de referencia. En España vale lo mismo un genérico (EFG) que su respectiva marca comercial.
Desde diferentes instancias se ha hecho un llamado a las posibles desventajas que pueden presentar los medicamentos genéricos. Aunque es prácticamente imposible recogerlas todas, en esta sección se comentarán algunas, exponiendo los argumentos a favor y en contra en cada caso.
Se trata de un argumento falso, la variabilidad admisible no es un 20% en cantidad de principio activo, es un margen estadístico de variabilidad en cuanto a parámetros farmacocinéticos, nunca en cantidad de principio activo).
De todas formas, en los años que llevan funcionando los genéricos los organismos internacionales de vigilancia de fármacos (Programa Tarjeta Amarilla de la OMS, en el que hay incluidos cerca de 100 países), han recogido un número insignificante de comunicaciones de casos de este tipo.
Brasil, China, Egipto, India, Indonesia, Nepal, Sri Lanka y varias de las antiguas economías de planificación central constituyen ejemplos de países con una importante producción estatal, generalmente administrada por el Estado. Otros varios gobiernos han emprendido y posteriormente abandonado la producción estatal o tratan de modernizar las plantas de producción estatales existentes.
A continuación, se resumen los argumentos a favor de la participación directa del sector público en la producción farmacéutica y se evalúan asimismo los datos en que se basa cada argumento.
Los márgenes de beneficio obtenidos mediante la producción de medicamentos genéricos en grandes cantidades (requisito habitual de los gobiernos) son bajos. Para realizar ahorros reales, la producción pública ha de ser tan eficaz como la fabricación privada a gran escala.
La producción moderna de medicamentos requiere materias primas que suelen representar del 50% al 70% del costo de producción. En general, las materias primas se adquieren en el mercado internacional, y su elaboración requiere equipo que será necesario importar. Por lo tanto, el ahorro de divisas puede ser pequeño.
Como se muestra en la figura 5, muy pocos países en desarrollo han desarrollado un sector de exportación de preparaciones farmacéuticas eficaz. En 1990, de 80 países productores de preparaciones farmacéuticas, sólo 16 realizaban exportaciones por un valor superior a 100 millones de dólares de los EE. UU. Esos 16 países representaban el 95% de las exportaciones mundiales. Cincuenta de los 80 países productores carecían de mercado de exportación o exportaban por valor inferior a 20 millones de dólares de los EE. UU. al año.
En 1990, de los aproximadamente 100 países en desarrollo que fabricaban preparaciones farmacéuticas, menos de 20 producían ingredientes activos. Muchos países han preferido abandonar la política de sustitución de importaciones y participar en el mercado internacional.
Así pues, existen pocos datos para apoyar la participación directa del sector público en la producción farmacéutica. Muchos de los problemas comúnmente asociados al sector público, tales como las connotaciones políticas de la toma de decisiones, la escasez de fondos y el funcionamiento ineficaz, han originado frecuentemente problemas de producción en las empresas farmacéuticas de propiedad pública.
Aunque es posible que se aconseje erróneamente a los gobiernos que examinen la posibilidad de establecer nuevas plantas de producción farmacéutica de propiedad estatal, el problema que plantea la gestión de las instalaciones existentes es más complejo.
La venta de centros de producción estatales al sector privado dará como resultado la mejora de los precios sólo si ese sector dispone de los conocimientos tecnoprácticos adecuados y si existe competencia. Si en las negociaciones privadas no se establece explícitamente la clase de productos que deben fabricar las empresas, se corre el riesgo de que en la gama de productos de la empresa privatizada los medicamentos esenciales pierdan terreno en beneficio de otros más caros y menos indispensables.
A corto plazo, el gobierno puede estudiar opciones menos radicales, tales como la apertura de la producción estatal a la competencia o la concesión de autonomía a las empresas farmacéuticas del Estado. Para que la competencia sea eficaz, los productores del sector público han de competir en pie de igualdad con los del sector privado, es decir, no deben percibir subvenciones especiales.
El artículo 18 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios señala lo siguiente, respecto a la exclusividad de datos en los medicamentos de uso humano:
2. En el supuesto de que para una sustancia de uso médico bien establecido se autorice una nueva indicación, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, se concederá un período no acumulativo de exclusividad de datos de un año.
En noviembre de 2010, por medio de una Resolución gubernamental el Ministerio de Protección Social de Colombia determinó que todos los médicos del sistema de salud de ese país, sólo deberán recetar a sus pacientes medicamentos genéricos; de lo contrario, al recetar medicamentos originales (o de marca), deberían entregarse explicaciones del caso y los motivos por los cuales tomó esta decisión.
No existen medicamentos genéricos en el mercado argentino. Esto se debe a que no se han definido aún las normas técnicas necesarias para su reconocimiento, por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional. Hay algunas propuestas para modificar la legislación argentina actual. Hasta ahora, legalmente sólo se hace referencia al empleo del nombre genérico.
La Ley 25.649 de “Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico” se sancionó en el mes de agosto del 2002, y se promulgó parcialmente en el mes de septiembre del mismo año. En el año 2003 se dictó el decreto 987/2003 que reglamenta la ley. El primer párrafo del artículo 2 de la ley establece:
Dada la clasificación anterior y a pesar de las confusiones habituales, es importante señalar que en Argentina no existen los medicamentos genéricos. El mercado argentino es un mercado casi en su totalidad compuesto por “copias”. Lo que el común de la población denomina “genéricos” son en realidad medicamentos copias que emplean como nombre comercial el nombre del principio activo seguido del laboratorio que lo produce. Copias o “similares”: En esta categoría se agrupan aquellas especialidades que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin la licencia del medicamento original. Esta última situación ha llevado a confundirlos con los genéricos. Cumplen criterios de calidad y basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en la documentación publicada que existe sobre dicho principio activo. La mayoría de las copias se denominan con una marca de fantasía que les permite competir con el innovador y las licencias “como uno más”. También existen copias cuyo nombre es el del principio activo bajo Denominación Común Internacional (DCI) seguido del nombre del titular o fabricante de la especialidad. Los medicamentos copia no son lo mismo que los medicamentos genéricos. Por ejemplo:
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