Una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) es una organización que proporciona asistencia a las industrias farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos en la forma de servicios de búsqueda externalizados de acuerdo a un contrato. Una CRO puede proporcionar servicios tales como desarrollo biofarmacéutico, desarrollo de ensayos biológicos, comercialización, investigación preclínica, búsqueda clínica, administración de ensayos clínicos, y farmacovigilancia. Las CROs también apoyan fundaciones, instituciones de investigación, y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH, la EMA, etc.).
Muchas CROs específicamente proporcionan respaldo para los estudios y ensayos clínicos de fármacos y/o dispositivos. Las CROs varían de grandes organizaciones internacionales de servicio completo a pequeños grupos en nichos especializados.
Las CROs que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la pericia para trasladar un fármaco o dispositivo nuevo desde su concepción a la aprobación de comercialización de la FDA/EMA, sin que el patrocinador del fármaco tenga que disponer de un personal para estos servicios.
Específicamente respecto de las CRO que proporcionan servicios de ensayos clínicos, la Conferencia Internacional en la Armonización de requisitos técnicos para la inscripción de farmacéuticos para uso humano (ICH-GCP) (E6 1.20) define una Organización de Investigación por Contrato (CRO) como: "Una persona u organización (comercial, académica, u otra) que es contratada por el patrocinador para realizar una o más de las responsabilidades y funciones relacionadas con los ensayos del patrocinador."
Hay alrededor de 1100 CROs en el mundo, a pesar de las continuas tendencias hacia la consolidación (últimamente muchas CROs están siendo adquiridas u otras han cerrado). Es una industria muy fragmentada y las 10 principales controlaban el 56,1 % del mercado en 2008 y bajaron al 55 % en 2009. Un cálculo estableció que el mercado llegarís a $24 000 millones en 2010 y que crecería en una proporción de 8,5 % durante 2015.
Sin embargo, los datos más recientes revelan un aumento del 15,5 % en gastos de investigación y desarrollo desde 2015 a 2020.
A partir del 2016, se considera que las 10 CRO principales en función de los ingresos son:
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