Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Un producto sanitario para diagnóstico in vitro es, según la directiva europea 98/79/EC:

— relativa a un estado fisiológico o patológico, o — relativa a una anomalía congénita, o — para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o — para supervisar medidas terapéuticas.

No obstante, los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

Ejemplos de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro son las pruebas de embarazo, los analizadores de glucemia que emplean los diabéticos, etc.

Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, INFARMED)